Simulect 10 si 20 mg pulbere si solvent pentru solutie injectabila/perfuzabila (basiliximab):
Atentionare privind utilizarea in afara indicatiilor in transplantul cardiac

Data: 31/07/2014

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,
 
 
Compania Novartis doreşte să vă informeze cu privire la următoarele:
 
Rezumat:
 
Prezenta comunicare vă este transmisă pentru a vă reaminti faptul că medicamentul Simulect este indicat numai pentru profilaxia rejecţiei acute de organ în transplanturile renale alogene de novo. Nu s-au efectuat studii randomizate, majore, care să compare medicamentul Simulect cu alţi agenţi de inducţie sau cu lipsa administrării terapiei de inducţie în alte indicaţii legate de transplant precum transplantul cardiac. În studiile clinice privind transplantul cardiac nu s-a putut demonstra eficacitatea, în condiţiile în care rata de apariţie a evenimentelor adverse cardiace grave a fost mai mare pentru medicamentul Simulect faţă de alte terapii de inducţie.
 
Prezenta comunicare este transmisă de comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency - EMA) şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM).
 
Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă şi recomandările respective
 
Pentru a reflecta lipsa de date favorabile privitoare la eficacitate şi siguranţă din studiile clinice disponibile efectuate în transplantul cardiac, Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)  va fi actualizat conform celor de mai jos.
 
Punctul 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
 
„Utilizarea în transplantul cardiac
Nu au fost demonstrate eficacitatea şi siguranţa Simulect pentru profilaxia rejetului acut la pacienţii cu alogrefă de organ, altul decât rinichiul. În câteva studii clinice limitate la pacienţii cu transplant cardiac, au fost raportate reacţii adverse cardiace grave, cum sunt stop cardiac (2,2%), flutter atrial (1,9%) şi palpitaţii (1,4 %), mai frecvent la administrarea Simulect decât la administrarea altor medicamente inductoare.”
 

Informaţii suplimentare
Medicamentul Simulect este indicat pentru profilaxia rejecţiei acute de organ în transplanturile renale alogene de novo la pacienţi adulţi şi copii (1‑17 ani). Acesta se va utiliza concomitent cu imunosupresie cu ciclosporină pentru microemulsie şi pe bază de corticosteroizi, la pacienţii cu anticorpi reactivi sub 80% sau în cadrul unui regim imunosupresor triplu de întreţinere, care conţine ciclosporină pentru microemulsie, corticosteroizi şi azatioprină sau micofenolat mofetil.
 
Apel la raportarea de reacţii adverse
Este important să raportaţi apariţia oricăror reacţii adverse suspectate, asociate cu administrarea medicamentului Simulect, în conformitate cu cerinţele naţionale, prin intermediul sistemului naţional de raportare spontană, către:
Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
011478 - Bucureşti  
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
 
Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către reprezentanţa în România a Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:
Novartis Pharma Services Romania SRL
Persoana responsabilă cu activitatea de farmacovigilenţă pentru România: Dr. Andreea Tănăsescu
Str. Polonă Nr. 68-72, Et. 5, Sala B, Sector1,
010505 - Bucureşti 
Tel: +40 213129901
Fax: + 021 3104029
E-mail: drugsafety.romania@novartis.com
 
Coordonatele de contact ale reprezentanţei locale a Deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă
Dacă aveţi întrebări cu privire la această comunicare sau la utilizarea medicamentului Simulect în condiţii de siguranţă şi eficacitate, vă rugăm să contactaţi compania Novartis, la următoarele date de contact:
      Novartis Pharma Services Romania SRL
      Str. Polonă, Nr. 68-72, Et. 5, Sala B, Sector1,
      010505 - București 
     Tel: +40 213129901
     Fax: + 021 3104029
 
De asemenea, puteţi consulta informaţiile despre medicament la adresa de web: http://www.ema.europa.eu/ema/.

NOUTATI!