Pomalidomida (Imnovid): Noua recomandare importanta privind reducerea la minimum a riscului de aparitie a hepatotoxicitatii grave, bolii pulmonare interstitiale si insuficientei cardiace

Data: 06/04/2015

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii:
 
De comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului şi Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, compania Celgene doreşte să vă aducă la cunoştinţă noi informaţii importante cu privire la pomalidomidă, asociate cu riscurile nou identificate de apariţie a hepatotoxicităţii grave, bolii pulmonare interstiţiale (BPI) şi insuficienţei cardiace.
 
Rezumat
 
Hepatotoxicitate

• Au apărut cazuri grave de hepatită acută determinate de pomalidomidă, care au dus la spitalizare şi la întreruperea tratamentului.

 

• Se recomandă monitorizarea regulată a funcţiei hepatice în primele 6 luni de tratament cu pomalidomidă şi, ulterior, conform indicaţiilor clinice.

 
Boală pulmonară interstiţială (BPI)

• În asociere cu pomalidomida, s-a observat apariţia BPI şi a unor evenimente corelate.

 

• Pacienţii cu debut acut de simptome pulmonare sau cu agravarea inexplicabilă a acestora trebuie evaluaţi cu atenţie, astfel încât să se excludă apariţia BPI. Până la finalizarea investigației asupra acestor simptome, tratamentul cu pomalidomidă trebuie întrerupt.

 

• Dacă se confirmă apariţia BPI, trebuie iniţiat tratamentul corespunzător. Administrarea de pomalidomidă trebuie reluată numai după evaluarea temeinică a beneficiilor şi riscurilor.

 
Insuficienţă cardiacă

• S-a raportat apariţia insuficienţei cardiace, îndeosebi la pacienţii cu boală cardiacă preexistentă sau cu factori de risc.

• Pomalidomida trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu boală cardiacă sau cu factori de risc şi, în caz de utilizare, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor sau simptomelor de apariție a insuficienţei cardiace.

 
Informaţii generale suplimentare pentru prezenta actualizare privind siguranţa
În asociere cu dexametazona, pomalidomida este indicată în tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu recidivant şi refractar, cărora li s-au administrat anterior cel puţin două scheme de tratament, care includeau lenalidomidă şi bortezomib, şi care au manifestat o progresie a bolii pe parcursul administrării ultimei terapii.
 
Cu ocazia unei reevaluări europene, efectuate în cadrul monitorizării de rutină a siguranţei, s-a concluzionat că pomalidomida poate cauza apariția hepatotoxicității grave (hepatitei acute), BPI şi insuficienţei cardiace. Reevaluarea siguranţei pomalidomidei s-a bazat pe datele rezultate din studiile clinice, rapoartele provenite din practica clinică, precum şi pe rapoartele de caz publicate.
 
Rezumatul caracteristicilor produsului va fi actualizat pentru a include aceste riscuri nou identificate.
 
Hepatotoxicitate
Este cunoscut faptul că pomalidomida poate determina valori semnificativ crescute ale alanin aminotransferazei şi bilirubinei. În cadrul acțiunii de reevaluare a siguranţei, au apărut dovezi conform cărora pomalidomida poate determina şi hepatotoxicitate gravă, îndeosebi sub forma hepatitei acute, care a dus la spitalizare şi întreruperea tratamentului cu pomalidomidă. S-au înregistrat şi cazuri de insuficienţă hepatică acută (inclusiv cazuri letale), deşi nu s-a stabilit o relaţie cauzală cu pomalidomida. Dat fiind că pomalidomida poate cauza hepatotoxicitate gravă, se recomandă monitorizarea funcţiei hepatice. Datele disponibile nu furnizează suficiente dovezi care să sprijine formularea de recomandări specifice cu privire la frecvenţa monitorizării funcţiei hepatice. Cu toate acestea, se pare că primele 6 luni de tratament constituie perioada cu risc maxim de apariţie a evenimentelor hepatice grave, prin urmare recomandându-se monitorizarea cu regularitate a funcţiei hepatice pe parcursul acestei perioade.
 
BPI
De obicei, debutul simptomelor respiratorii se produce în interval de 6 luni după începerea tratamentului, dar s-au înregistrat cazuri în care BPI a apărut și la aproximativ 18 luni după începerea administrării de pomalidomidă. De regulă, BPI se rezolvă prin tratament cu steroizi şi încetarea definitivă a administrării de pomalidomidă. Pacienţii care urmează tratament cu pomalidomidă şi prezintă debut acut sau agravarea inexplicabilă a simptomelor pulmonare trebuie evaluaţi cu atenţie pentru a exclude apariţia BPI, iar administrarea de pomalidomidă trebuie întreruptă până la finalizarea investigației asupra acestor simptome. În caz de confirmare a apariţiei BPI, trebuie iniţiat tratamentul corespunzător. Administrarea de pomalidomidă trebuie reluată numai după evaluarea temeinică a beneficiilor şi riscurilor.
 
Insuficienţă cardiacă
Cazurile de apariție a insuficienţei cardiace şi a evenimentelor corelate, printre care insuficienţă cardiacă congestivă, insuficienţă cardiacă acută şi edem pulmonar acut, au fost observate îndeosebi la pacienţii cu boală cardiacă existentă sau cu factori de risc, precum hipertensiunea arterială. Majoritatea acestor evenimente au apărut în interval de 6 luni de la începerea tratamentului cu pomalidomidă. Pacienţii cu boală cardiacă sau factori de risc trebuie monitorizaţi în vederea depistării semnelor şi simptomelor de insuficienţă cardiacă. O altă concluzie a respectivei acțiuni de reevaluare a siguranţei a constituit-o faptul că pomalidomida poate determina apariția fibrilaţiei atriale, care la rândul acesteia poate precipita apariția insuficienţei cardiace.
 
Apel la raportarea de reacții adverse
Pomalidomida este o substanţă activă nouă, care face obiectul unei monitorizări suplimentare pentru facilitarea identificării rapide de noi informaţii de siguranţă. Vă rugăm să raportaţi reacţiile adverse suspectate la medicament în conformitate cu reglementările naţionale aplicabile.
 
Aceste raportări se pot face către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul „Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibilă pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale/Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă:
 
Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, Sector 1,
011478 Bucureşti, România
fax: +4 021 316 34 97
tel: + 4 0757 117 259
e-mail: adr@anm.ro
 
sau către:
 
Genesis Pharma S.A. Reprezentanța România
 
Calea 13 Septembrie nr. 90
tronson 1, et. 4, sector  5
București, România
Tel: +4 021 403 40 75
Fax: +4 021 403 40 75
 
Informaţii pentru comunicări
Dacă aveţi orice alte întrebări sau solicitări de informaţii suplimentare, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al companiei Celgene la:
 
Genesis Pharma S.A. Reprezentanţa România
 
Calea 13 Septembrie nr. 90
tronson 1, et. 4, sector  5
Bucureşti, România
Tel/Fax: +4 021 403 40 75

NOUTATI!