Otezla (apremilast): noi informatii importante privind ideatia suicidara si comportamentul suicidar

Data: 02/11/2016

Stimate profesionist din domeniul sănătății,

Compania Celgene Europe Limited, de comun acord cu Agenția Europeană a Medicamentului și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, dorește să vă informeze cu privire la următoarele:

Rezumat

În cadrul studiilor clinice și experienței de după punerea pe piață, ideația suicidară și comportamentul suicidar au fost raportate (cu sau fără antecedente de depresie) mai puțin frecvent (≥1/1000 și ≤1/100), în timp ce cazurile de suicid finalizat au fost raportate după punerea pe piață la pacienții care luau apremilast. Evaluați cu atenție raportul risc/beneficiu al tratamentului cu apremilast la pacienții cu antecedente de tulburări psihice sau la pacienții care iau medicamente cu potențial să cauzeze simptome psihice. Dacă pacienții prezintă simptome psihice noi sau care se agravează, ori dacă se observă apariţia ideației suicidare sau comportamentului suicidar, se recomandă întreruperea tratamentului cu apremilast. Instruiți pacienții și persoanele care îi îngrijesc să înștiințeze medicul prescriptor cu privire la orice modificări ale comportamentului sau dispoziției sau la orice semne de ideație suicidară.

Informaţii referitoare la problema de siguranţă Medicamentul Otezla (apremilast), administrat ca monoterapie sau în asociere cu medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB), este indicat pentru tratamentul artritei psoriazice active (APs) la pacienții adulți care au avut un răspuns inadecvat sau au prezentat intoleranță la o terapie anterioară cu MARMB. De asemenea, este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci cronic, moderat până la sever, la pacienții adulți care nu au răspuns sau care prezintă contraindicații ori intoleranță la alte terapii sistemice, inclusiv ciclosporină, metotrexat sau psoralen și raze ultraviolete A (PUVA).
Deși evenimentele legate de comportamentul suicidar și depresia sunt mai frecvente la pacienții cu psoriazis și artrită psoriazică decât la populația generală, dovezile din studiile clinice și experiența de după punerea pe piață sugerează existenţa unei relații cauzale între ideația și comportamentul suicidar și utilizarea apremilast. Această concluzie se bazează pe o revizuire aprofundată a acestei probleme.
În ceea ce privește ideația suicidară și comportamentul suicidar:

- Din datele obţinute după punerea pe piață până la 20 martie 2016, s-au raportat 65 de cazuri, distribuite după cum urmează: 5 cazuri de suicid finalizat, 4 tentative de suicid, 50 de cazuri de ideație suicidară, 5 cazuri de depresie cu risc suicidar și 1 caz de comportament suicidar. În 32 din 65 de cazuri, pentru care sunt disponibile informații, pacienții au raportat ameliorări după întreruperea tratamentului. (De la lansare până la 20 martie 2016, aproximativ 105000 de pacienți au fost expuși la apremilast.)
- În cadrul studiilor clinice controlate, s-a observat un ușor dezechilibru al evenimentelor de ideație și comportament suicidar la pacienții tratați cu apremilast, comparativ cu placebo.

În ceea ce privește depresia, au fost raportate după punerea pe piață o serie de cazuri ale acestei reacții adverse la medicament, o parte dintre acestea fiind grave. În cadrul studiilor clinice, s-a identificat un dezechilibru între cazurile de depresie la pacienții tratați cu apremilast, comparativ cu placebo.
Pe baza datelor de mai sus, se recomandă ca riscurile și beneficiile inițierii sau continuării tratamentului cu apremilast să fie evaluate cu atenție la pacienții cu simptome psihice anterioare sau curente, ori la cei care utilizează sau intenționează să utilizeze tratament concomitent cu alte medicamente care pot cauza reacţii adverse psihice. În plus, se recomandă întreruperea tratamentului cu apremilast la pacienții care prezintă simptome psihice noi sau care se agravează, ori dacă este identificată ideația suicidară sau tentativa de suicid.
Informațiile despre produs (RCP și prospect) pentru medicamentul Otezla vor fi actualizate pentru a adăuga un avertisment cu privire la depresie, comportamentul suicidar și ideația suicidară.

Apel la raportarea reacţiilor adverse

Este important să raportaţi orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentului Otezla, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul „Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibilă pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale la secţiunea Raportează o reacţie adversă, trimisă către:

Agenția Natională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, Sector 1,
011478 Bucureşti, România
fax: +4 021 316 34 97
tel: + 4 021 317 11 02
tel: + 4 0757 117 259
e-mail: adr@anm.ro

Totodată reacțiile adverse suspectate se pot raporta și către reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață, la următoarele date de contact:

Genesis Pharma S.A. Reprezentanța România
Calea 13 Septembrie Nr.90
Tronson 1, Et.4,Sector 5
București, România
Tel.+40214034074
Fax.+40214034075,

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.

Coordonatele de contact ale reprezentanţei locale a Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă

Dacă aveți întrebări suplimentare sau aveți nevoie de informații suplimentare, vă rugăm să contactați reprezentantul Celgene la:

Genesis Pharma S.A. Reprezentanţa România
Calea 13 Septembrie Nr.90
Tronson 1, Et.4, Sector 5
Bucureşti, România
Tel. 0040214034074
Fax. 0040214034075

NOUTATI!