Data: 10/04/2017

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

De comun acord cu Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, compania F. Hoffmann-La Roche Ltd. (denumită în continuare Roche), prin reprezentanța sa locală Roche România S.R.L., doreşte să vă aducă la cunoştinţă două atenţionări suplimentare privind medicamentul Cotellic, inclusiv recomandări de modificare a dozei.

Hemoragia severă

• Evenimente hemoragice severe, inclusiv sângerări intracraniene şi ale tractului gastro-intestinal au fost raportate la pacienţii cărora li s-a administrat medicamentul Cotellic în studiile clinice și în perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului.
• Tratamentul cu medicamentul Cotellic trebuie întrerupt în cazul apariției evenimentelor hemoragice de grad 3 sau 4 și nu trebuie reluat după apariția evenimentelor hemoragice de grad 4 sau după hemoragiile cerebrale atribuite administrării medicamentului Cotellic. Se va aplica raţionamentul clinic, în cazul în care se ia în considerare reluarea tratamentului cu medicamentul Cotellic după hemoragii de gradul 3. Administrarea vemurafenibului poate fi continuată, dacă este cazul, atunci când se întrerupe medicamentul Cotellic.
• Cotellic trebuie administrat cu precauţie, dacă se utilizează la pacienţii cu factori de risc suplimentari pentru sângerări, cum sunt metastazele cerebrale şi/sau la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care cresc riscul de apariţie a sângerării (inclusiv antiagregante plachetare sau anticoagulante).

HRabdomioliza și creșterea valorilor creatin fosfokinazei (CPK)

• Rabdomioliza şi creşterea valorilor CPK au fost raportate la pacienţii cărora li s-a administrat medicamentul Cotellic în studiile clinice şi în perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului.
• Valorile serice iniţiale ale CPK şi creatininei trebuie determinate înainte de începerea tratamentului, iar apoi monitorizate lunar pe durata tratamentului sau conform indicaţiei clinice. În cazul în care se depistează valori serice crescute ale CPK, se verifică prezenţa semnelor şi simptomelor de rabdomioliză sau a altor cauze.
• Dacă apar creşteri asimptomatice de grad ≤ 3 ale CPK, iar rabdomioliza a fost exclusă ca diagnostic, nu este necesară modificarea dozei medicamentului Cotellic.
• Tratamentul cu medicamentul Cotellic trebuie întrerupt dacă apare rabdomioliza, orice creștere simptomatică a CPK sau orice creștere asimptomatică de grad 4 a CPK.
• Dacă acestea nu se ameliorează în decurs de 4 săptămâni, administrarea medicamentului Cotellic nu trebuie reluată.
• Dacă severitatea se îmbunătățește cu cel puțin un grad în decurs de 4 săptămâni, administrarea medicamentului Cotellic poate fi reluată, sub strictă monitorizare și cu o doză anterioară redusă cu 20 mg.
• Administrarea vemurafenibului poate fi continuată în cursul oricăror modificări ale administrării medicamentului Cotellic.

Medicilor li se recomandă să discute cu pacienții și persoanele care îi îngrijesc referitor la riscurile care pot fi asociate tratamentului cu medicamentul Cotellic.

Informații generale despre evenimentele hemoragice

Hemoragia este o reacție adversă cunoscută a medicamentului Cotellic. O analiză a rapoartelor de siguranță din perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului și din studiile clinice, în curs de desfășurare, au identificat evenimente hemoragice severe suplimentare la pacienții care urmează un tratament cu medicamentul Cotellic. La momentul analizei, un total de 30 de cazuri de hemoragii severe au fost raportate la un număr estimat de 2817 pacienți expuși la medicamentul Cotellic. Evenimentele includ hemoragii intracraniene și ale tractului gastro-intestinal. În majoritatea cazurilor de hemoragie severă, pacienții aveau factori suplimentari de risc pentru apariţia sângerării, cum sunt metastazele sistemului nervos central, afecțiuni gastro-intestinale preexistente şi/sau medicamente concomitente care cresc riscul de apariţie a sângerării (inclusiv antiagregante plachetare sau anticoagulante).

Informații generale despre rabdomioliză și creșterea valorilor CPK

Rabdomioliza a fost raportată iniţial la câte un pacient din fiecare braţ de tratament al studiului GO28141 (Cotellic plus vemurafenib versus placebo plus vemurafenib). De la acel moment, au fost raportate şi alte cazuri de rabdomioliză, în perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului sau în alte studii clinice în curs de desfăşurare.

Informaţii suplimentare

Medicamentul Cotellic este indicat pentru utilizare în asociere cu vemurafenib pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu melanom inoperabil sau metastazat cu mutaţie BRAF V600.

Apel la raportarea de reacţii adverse

Este important să raportaţi orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentului Cotellic (cobimetinib), către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478-RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
E-mail: adr@anm.ro
www.anm.ro

Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:

ROCHE ROMÂNIA S.R.L.

Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5
Clădirea City Gate – Turnul de Sud
Departamentul Medical, etaj 6, Sector 1
013702 - Bucureşti, România
Departament Farmacovigilenţă:
Tel: +4021 206 47 48
Fax: +4037 200 32 90
e-mail: romania.drug_safety@roche.com

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.

Coordonatele de contact ale reprezentanţei locale ale Deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă

Pentru întrebări şi informaţii suplimentare referitoare la utilizarea medicamentului Cotellic (cobimetinib), vă rugăm să contactaţi Departamentul Medical al Companiei ROCHE ROMÂNIA S.R.L.:

Dr. Mihaela Dusciuc
Drug Safety Manager
ROCHE ROMÂNIA S.R.L.
Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5
Clădirea City Gate – Turnul de Sud
Departamentul Medical, etaj 6, Sector 1
013702 - Bucureşti, România
Tel: +4021 206 47 48
Fax: +4037 200 32 90
e-mail: romania.medinfo@roche.com



Cu stimă,

Dr. Marius Ursa
Director Medical
Roche România S.R.L

NOUTATI!